Suyuqlik idishi yuqori{0}}samaradorlik filtrlari mukammal muhrlanish ko‘rsatkichlari tufayli farmatsevtika sanoatida yuqori darajadagi toza joylar (masalan, A/B sinfi) uchun asosiy tanlovga aylandi. GMP muvofiqligi talablariga muvofiq, uning texnik xizmat ko'rsatish asosi uning "suyuqlik idishining muhri" yaxlitligini ta'minlashdan iborat bo'lib, aniq monitoring va standartlashtirilgan etika orqali har doim onlayn bo'lib, oqish xavfini yo'q qiladi.
Farmatsevtika sanoatining maxsus talablariga asoslanib, uning texnik xizmat ko'rsatish tizimini to'rtta asosiy bo'g'inga bo'lish mumkin: kundalik tekshirish, professional sinov, standartlashtirilgan almashtirish va g'ayritabiiy ishlov berish.
1, farmatsevtika sanoatida yuqori samarali suyuqlik tank filtrlari uchun texnik xizmat ko'rsatish tizimi
1. Kundalik tekshirish va monitoring
- Differensial bosim monitoringi: Filtrning differensial bosimini kunlik yoki real vaqt-monitorlash uning tiqilib qolganligini aniqlash uchun bevosita indikator hisoblanadi.
- Tashqi ko'rinishni tekshirish: Har oyda suyuq tank plomba moddasining (odatda "jelli elim" deb nomlanuvchi) etarli yoki yo'qligini, uning yomonlashgani, yorilishi yoki chiriganligini tekshiring va shu bilan birga ramka deformatsiyalangan yoki korroziyaga uchraganligini tekshiring.
- O'zgartirish chegarasi: Qarshilik dastlabki qarshilikdan 1,5-2 baravar oshganda (yoki 450Pa kabi belgilangan qiymatga yetganda), almashtirishni tayyorlash kerak.
- GMP korrelyatsiyasi: Differensial bosim ma'lumotlari toza xonaning atrof-muhit monitoringi tizimining muhim tarkibiy qismi bo'lib, uni yozib olish va arxivlash kerak.
2. Professional sinov va tekshirish
- Butunlik testi (PAO oqishini aniqlash): Bu farmatsevtika sanoatida, ayniqsa, yangi filtrlar o'rnatilgandan so'ng va muntazam qayta tekshirish vaqtida bajarilishi kerak bo'lgan muhim sinovdir.
- Oqishni aniqlash usuli: Filtrning yuqori oqimida tutun (PAO) chiqarish va quyi oqimda skanerlash uchun aerozol fotometridan foydalaning. Skanerlash filtr materialini, filtr materiali va ramka orasidagi muhrlanish maydonini va eng muhim joyni - suyuqlik idishi ramkasi va pichoq qirrasi orasidagi muhrlanish maydonini qamrab olishi kerak.
- Standart protsedura: Yuqori oqim konsentratsiyasi 20-80 mk/l, skanerlash tezligi 3-5 sm/s, filtr materialidan namuna olish boshi masofasi 2-4 sm.
- Qabul qilinadigan standartlar: Odatda filtrlash samaradorligi 99,99% dan katta yoki unga teng (H13 darajasi va undan yuqori) yoki penetratsiya darajasi 0,01% dan kam yoki teng bo'lishi talab qilinadi. Cheklovdan oshib ketgan har qanday oqish nuqtasi belgilanishi va hal qilinishi kerak.
- Tsikl: Odatda har 6-12 oyda yoki GMP tekshirish tsikliga muvofiq amalga oshiriladi.
3. O'zgartirish jarayonini standartlashtirish
- Tayyorgarlik ishlari: Ishlab chiqarish bo'limiga oldindan hisobot bering va bir xil modeldagi suyuqlik tank filtrlarini tayyorlang. O'zgartirishdan oldin, yangi filtr plombasining yaxlitligini tekshirishni unutmang.
- Demontaj va tozalash: tizimni o'chiring va ifloslanish tarqalmasligi uchun eski filtrni ehtiyotkorlik bilan olib tashlang. Chang yoki aralashmalar bo'lmasligi uchun statik bosim qutisini va o'rnatish ramkasini yaxshilab tozalang.
- Yangi filtrni o'rnatish: Yangi filtrning pichog'idan himoya plyonkani olib tashlang, plomba moddasining buzilmaganligini tekshiring, uni suyuqlik idishi bilan tekislang va uni bir vaqtning o'zida vertikal va barqaror o'rnating. Plomba moddasini shikastlamaslik yoki jelni buzmaslik uchun takroriy tuzatishlar kiritish qat'iyan man etiladi, bu esa oqishga olib kelishi mumkin.
- Asosiy printsip: O'rnatish jarayoni filtrning pichog'i ishonchli havo o'tkazmaydigan muhrni hosil qilib, suyuqlik idishining yopishtiruvchi elimiga to'liq va silliq tarzda joylashtirilishini ta'minlashi kerak.
4. Anormal muammolarni hal qilish
- Sızdırmazlık suyuqligining oqishi: Suyuqlik idishining shikastlanganligini, muhrlangan qistirmaning eskirganligini, joylashuvi to'g'ri yoki yo'qligini tekshiring va agar kerak bo'lsa, uni almashtiring.
- Filtr samaradorligining pasayishi: Birinchidan, filtr materialining oqishi yoki muhrning buzilishi ekanligini tasdiqlash uchun PAO qochqinni aniqlashni amalga oshiring va maqsadli choralarni ko'ring.
- Anormal bosim farqi: blokirovka (yuqori bosim farqi) yoki shikastlanish (past bosim farqi) mavjudligini tekshiring va havo hajmini o'lchash asosida keng qamrovli xulosa chiqaring.
- Tasdiqlash talablari: Har qanday ta'mirlash yoki almashtirish foydalanishdan oldin yaxlitligi uchun qayta sinovdan o'tkazilishi kerak. |
2, farmatsevtikani saqlash uchun maxsus ehtiyot choralari
- Normativ muvofiqlik: tekshirish, almashtirish va sinovdan o'tkazishni o'z ichiga olgan barcha texnik xizmat ko'rsatish operatsiyalari batafsil yozuvlar va jurnallarga ega bo'lishi va kompaniyaning GMP sifat tizimi hujjatlariga kiritilishi kerak. Filtrning muvofiqlik sertifikati va boshqa hujjatlari ham to'g'ri saqlanishi kerak.
- Xodimlar va xavfsizlik: texnik xizmat ko'rsatish xodimlari professional tayyorgarlikdan o'tishlari va ish paytida himoya vositalarini kiyishlari kerak. O'zgartirilgan eski filtr ifloslantiruvchi moddalarga tegishli va tibbiy/sanoat chiqindilari qoidalariga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak.
- Atrof-muhitni nazorat qilish: Filtrni almashtirish paytida atrofdagi toza hududning ifloslanishini maksimal darajada kamaytirish kerak, masalan, xodimlarning harakatini va eshikni ochish chastotasini kamaytirish.
