Kukunli in'ektsiya tayyorlash sanoatida havo filtri mahsulotlarini tanlash uchun texnik jihatlar

Kukunli inyeksiya tayyorlash sanoatida havo filtrlarini tanlash talablari (steril qadoqlangan kukunli inyeksiya va muzlatilgan{0}}quritilgan kukunli in'ektsiya) barcha farmatsevtika formulalari orasida eng qat'iy yo'nalishlardan biridir. Asosiy vazifa chang portlashi va oʻzaro kontaminatsiya xavfini nazorat qilish, shu bilan birga steril muhitni taʼminlash, shuningdek, muzlatish{2}}quritish va siqilgan havo kabi maxsus jarayonlar natijasida yuzaga keladigan murakkab ish sharoitlarini bartaraf etishdan iborat.
Eng so'nggi sanoat amaliyotlari va GMP standartlariga asoslanib, changni in'ektsiya tayyorlash sanoatida havo filtrlarini tanlashda quyidagi beshta texnik masalaga e'tibor qaratish lozim:

• 1. Filtrning oxirgi darajasi: mahsulot bilan aloqada boʻlgan A-darajali hudud (qadoqlash maydoni, muzlatish{2}}quritish mashinasi oziqlantirish maydoni) 0 m.3 dan katta yoki unga teng zarrachalarning mutlaq tutilishini taʼminlash uchun H14 yuqori samarali filtrlardan (MPPS samaradorligi 99,995% dan katta yoki unga teng) foydalanishi kerak. H13 darajasi B/C darajasidagi fon maydonlari uchun ishlatilishi mumkin, ammo A darajasi uchun past darajali konfiguratsiya tavsiya etilmaydi.
• 2. Antistatik va portlashga qarshi-dizayn: Bu eng oson e'tibordan chetda qoladigan, lekin ayni paytda eng muhim xavfsizlik masalasidir. Kukunli in'ektsiya (penitsillin, sefalosporinlar, gormonlar kabi) havo oqimini tashish paytida statik elektrga moyil bo'ladi.
• 2.1 . Talab: Qadoqlash va tortish xonalari uchun ishlatiladigan filtrlar (qaytaruvchi havo filtrlari yoki filtrlarga oʻrnatilgan-uskunalar boʻladimi) oʻtkazuvchan qatlamlarga/anti{2}}statik funksiyalarga ega boʻlishi kerak (sirt qarshiligi 1 × 10 ⁹ Ō dan kam yoki unga teng) va filtr ramkasi va oʻrnatish ramkasi ishonchli tarzda tuproqli boʻlishi kerak.
• 2.2 Sabab: Statik elektr to'planishi nafaqat chang adsorbsiyasini filtr elementini yopib qo'yishiga olib keladi, balki jiddiyroq, chang portlashiga ham olib kelishi mumkin. Organik erituvchilar (masalan, tozalash yoki jarayonlar uchun) bo'lgan joylarda filtrlar va korpuslar ATEX yoki NFPA portlashdan himoyalangan-sertifikatiga mos kelishi kerak.

Kukunli inyeksiya preparatlari nafaqat toza muhitni, balki jarayon bilan bevosita aloqa qiladigan gazlar (masalan, siqilgan havo va azot) steril va changdan xoli-standartlarga javob berishi kerak.

• 1. Siqilgan havo tizimi: kukun bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqa qiladigan yoki shishaning ichki devorini puflash uchun ishlatiladigan siqilgan havo yog' yoki suvni o'z ichiga olmaydi.
• Tanlash konfiguratsiyasi: Uch darajali aniq filtrlash birikmasini sozlash kerak (masalan, T-1 m m zarralarni olib tashlaydigan → A-0,1 m zarrachalarni olib tashlaydigan A- → H-darajali 0,01 m zarrachalarni olib tashlaydigan) va filtrlashdan so‘ng havo zarrachalari 0,01 m m bo‘lishini ta’minlash kerak. 0,001ppm dan kam yoki unga teng (H-standart) va 1 mikroorganizm/m³ dan kam.
• 2. Azot tizimi: Azot havoni parchalash yoki muzlatib quritish{1}}quritish mashinalarida azotdan himoya qilish uchun ishlatiladi. Yuqoridagi filtrlash aniqligiga erishishdan tashqari, tozalik ham jarayon talablariga javob berishi kerak.

Kukun inyeksiya ustaxonasining kundalik rejimi yuqori intensivlikdagi dezinfeksiya va sterilizatsiyani (VHP bug'langan vodorod periks, spirtli ichimliklarni tozalash, nam issiqlik sterilizatsiyasi) o'z ichiga oladi va filtrning fizik va kimyoviy bardoshliligi uzoq muddatli barqaror ishlash uchun asos bo'ladi.

• 1. Tashqi ramka materiali: 304 yoki 316L zanglamaydigan po'latdan yasalgan ramka tanlanishi kerak va galvanizli ramka yoki qog'oz ramkasi qat'iyan man etiladi. Zanglamaydigan po'lat dezinfektsiyalovchi korroziyaga chidamli,

Zang va zarrachalar bilan ifloslanishdan saqlaning.

• 2. Plomba tuzilishi:
• 2.1 Suyuqlik idishining muhri: A/B darajasidagi hududga o'rnatilgan yuqori samarali filtr terminali uchun bosim o'zgarishida ham yon tomondan oqish bo'lmasligini ta'minlash uchun suyuqlik idishining muhrini (jel muhr) yoki zanglamaydigan po'latdan yasalgan ramka + korroziyaga chidamli silikon qistirmalaridan foydalanish tavsiya etiladi.
• 2.2 BIBO (xalta ichida xalta tashqarida): Yuqori alerjenli kukunli inyeksiya navlari uchun (masalan, penitsillin) yuqori samarali egzoz filtri almashtirish vaqtida operatorlar va zaharli chang o'rtasida nol aloqani ta'minlash uchun BIBO tuzilishini qabul qilishi kerak.

Kukunli in'ektsiya tayyorlash sanoatida tanlov faqat boshlanishdir va tanlangan mahsulotlarning tekshiruvdan o'tishi va ma'lumotlarning kuzatilishiga erishishi muhimroqdir.

• 1. Zavod talablari: Har bir yuqori-samaradorlik filtri zavoddan chiqishdan oldin birma-bir skanerlanishi va sizib chiqishi tekshirilishi kerak hamda GMP kuzatuvini osonlashtirish uchun noyob raqam va zavod tekshiruvi hisoboti bilan birga boʻlishi kerak.
• 2. O'rnatishdan keyin tekshirish:
• 2.1 PAO oqishini aniqlash: O'rnatishdan so'ng, PAO (poli alfa olefin) aerozol skanerlash qochqinlarni aniqlash amalga oshirilishi kerak va oqish tezligi standarti odatda 0,01% dan kam yoki unga teng (ya'ni o'n mingdan birining o'tkazuvchanligi).
• 2.2 Shamol tezligi va oqim yo‘nalishi: A{1}}darajali hudud bir tomonlama oqimning o‘rtacha shamol tezligi-0,36-0,54m/s va oqim chizig‘i parallel ekanligini tekshirishi kerak.
• 2.3 Onlayn kuzatuv interfeysi: Tanlashda filtr BMS/EMS tizimiga ulanish uchun bosimning differentsial sensori interfeysini zaxiralash yoki saqlashga e'tibor berish kerak,-vaqt differensial bosim monitoringi va avtomatik signalizatsiya (qarshilik dastlabki qarshilik qiymatidan ikki baravar yoki 450Pa ga yetganda signalizatsiya kabi) va muddati o'tib ketgan ishlamaslik uchun.

• 1. Muzlatib quritgich: Sterilizatsiya paytida muzlatish quritgichda ko'p miqdorda ho'l va issiq bug' hosil bo'ladi.
• Talablar: Muzlatib quritish mashinasini shamollatish uchun ishlatiladigan havo filtri-vakuum pompasi chiqindi filtri 121 daraja yoki hatto 135 daraja toza bug' yoki quruq issiqlikka bardosh berishi va filtr materiali gidrofobiklik va yuqori haroratga chidamli bo'lishi kerak (masalan, PTFE plyonkasi).
• 2. Yuqori viskoziteli / namlikni yutuvchi chang: Namlikka moyil bo'lgan yoki yuqori yopishqoqlikka ega bo'lgan chang igna navlari uchun, agar qadoqlash xonasida qaytib keladigan havo ishlatilsa, qaytib havo filtri uchun PTFE qoplangan filtr materialidan foydalanish tavsiya etiladi. Sirt silliq, kukunni yopishtirish oson emas va changni tozalash uchun pulsni orqaga urish uchun qulay, qarshilik ko'tarilishiga yo'l qo'ymaydi.

umumlashtirilgan takliflar
Kukunli inyeksiya tayyorlash sanoatida filtrlarni tanlash quyidagi tamoyillarga amal qilishi mumkin:

• 1. A-daraja zonasi: H14 zanglamaydigan po'latdan yasalgan ramka+anti{4}}statik filtr materiali+suyuqlik idishining muhri, VHP korroziyaga chidamliligiga e'tibor beradi.
• 2. Texnologik gaz: uch{1}}bosqichli filtrlash+nol toifali moy-standart, mikroblarni saqlash qobiliyatiga e'tibor qaratiladi.
• 3. Juda sezgir/xavfli hududlar: BIBO tuzilishi+portlash-bardoshli sertifikati, mehnat muhofazasiga e’tibor bering.
• 4. Umumiy talablar: Birma-bir skanerlang, PAO qochqinni aniqlashni bajaring va bosim farqini onlayn kuzatib boring, ma'lumotlar yaxlitligiga e'tibor bering.