1. Atrof-muhit nazorati talablari:
(1) Ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan havoni tozalash darajasini ta'minlash. Qadoqlash ustaxonasining toza xonasida chang zarralari va mikroorganizmlar soni muntazam ravishda tekshirilishi va qayd etilishi kerak. Qadoqlash ustaxonalarining turli darajalari orasidagi statik bosim farqi belgilangan qiymatda saqlanishi kerak.
(2) Paket toza xonaning harorati va nisbiy namligi ishlab chiqarish jarayoni talablariga muvofiq sozlanishi kerak.
(3) Penitsillin, yuqori sezuvchanlik preparatlari va o'smaga qarshi dori ishlab chiqarish joylari mustaqil konditsioner tizim bilan jihozlangan bo'lishi kerak.
(4) Chang hosil qiluvchi xonalar uchun o'zaro kontaminatsiyani oldini olish uchun samarali changni ushlaydigan qurilmalar o'rnatilishi kerak.
(5) Shamollatish moslamalari, shuningdek harorat va namlik nazorati dori vositalarini ishlab chiqarish va qadoqlash talablariga mos kelishi kerak.
2. Tozalik bo'limi va shamollatish darajasi:
Toza xonalarda havo tozaligi, harorat, namlik, toza havo miqdori va bosim farqlari qat'iy nazorat qilinishi kerak.
(1) Farmatsevtika mahsulotlarini qadoqlash ustaxonalaridagi tozalik darajalari 100-sinf, 10-sinf,000, 100-sinf,000 va 300-sinf,000 sinflariga bo‘linadi. Toza xonadagi havo o'zgarishi soni va mos keladigan havo hajmi maksimal qiymatni olish orqali aniqlanishi kerak. Amalda, ventilyatsiya tezligi 100-sinf uchun soatiga 300400 marta, 10-sinf uchun soatiga 2535 marta,000 va 100-sinf uchun soatiga 15~20 marta,000.
(2) Farmatsevtik qadoqlash toza xonalaridagi tozalik bo'limlari milliy tozalash standartlariga mos kelishi kerak.
(3) Qadoqlash ustaxonalarining toza xonalarida boshqa ekologik parametrlar standartlarga muvofiq aniqlanishi kerak.
(4) Toza xonalarni qadoqlashda harorat va namlik dori ishlab chiqarish talablariga mos kelishi kerak. 100-sinf va 10-sinf uchun yozda harorat 2023 daraja bo'lishi kerak,000; 100-sinf,000 va 300-sinf,000 uchun 2426 daraja; va umumiy hududlar uchun 2627 daraja. Namlikni yutuvchi preparatlar uchun nisbiy namlik 4550% (yozda), tabletkalar va boshqa qattiq preparatlar uchun 5055%, suv asosidagi in'ektsiya va og'iz suyuqliklari uchun 5565% bo'lishi kerak.
(5) Ichki tozalikni saqlash uchun toza xonalar ijobiy bosimni saqlab turishi kerak. Chang hosil qiluvchi, xavfli moddalar bilan ishlov beradigan yoki penitsillin va boshqa yuqori sezuvchanlik beruvchi preparatlar ishlab chiqaradigan xonalar uchun tashqi ifloslanishni oldini olish uchun turli hududlar o'rtasida ijobiy bosim saqlanishi kerak. Toza xona va tashqi atmosfera o'rtasidagi statik bosim farqi 10 Pa dan katta bo'lishi kerak.
